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La creazione di un nuovo farmaco

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La via per lanciare un nuovo farmaco sul mercato è lunga. Su questo le industrie hanno ragione, ma errano nell’attribuirsi un ruolo prevalente all’interno di questo processo.

Il carico delle case farmaceutiche nell’attività di ricerca e sviluppo (R&S) non ha nulla a che vedere con ciò che ci mostrano. Gran parte di ciò che ci raccontano si applica solo ai pochi farmaci innovativi che ogni anno entrano nel mercato.

Invece, per i farmaci <<me-too>> ( farmaci con variazioni minime di quelli già presenti sul mercato), decisamente più numerosi, l’intervento di R&S é molto più veloce, dato che la maggior parte del lavoro é già stato compiuto.

Non è possibile testare sostanze chimiche a caso, per vedere se salterà fuori un farmaco utile nel trattamento di una malattia. Un procedimento simile sarebbe incredibilmente lungo oltre che pericoloso. Il più delle volte si parte dallo studio della natura di una malattia che s’intende ‘sanare’, a cominciare da cosa non va nel corpo delle persone che la contraggono.

Queste analisi devono essere dettagliate, in genere a livello molecolare, se si vuole avere la speranza di dare alla luce un farmaco sicuro ed efficace.

Quindi lo studio dello stato di salute o di una malattia é solo l’inizio della ricerca all’interno della R&S, questo processo é molto lungo, può richiedere talvolta decenni. Questa fase viene quasi sempre condotta da laboratori governativi o di ricerca universitaria negli Stati Uniti o all’estero, contrariamente  a quello che ci fa credere la propaganda industriale.

Quando la ricerca raggiunge un ‘punto critico’,  cioè, quando la malattia é stata compresa e studiata a sufficienza, si hanno così i possibili strumenti per curarla, il lavoro continua nel tentativo di scoprire o sintetizzare una molecola utile per poterla usare in sicurezza.

Questa é la parte di ricerca della R&S, ed è qui che solitamente entrano in gioco le case farmaceutiche, a volte all’inizio, ma può capitare anche solo nella fase finale.

La R&S si divide in due fasi: preclinica e clinica. Nella fase preclinica concerne la creazione di candidati farmaci promettenti e si studiano le proprietà su colture di cellule e animali.



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Queste società conservano ampi scaffali di candidati farmaci, molecole che possono essere analizzate molto rapidamente grazie a metodi computerizzati per vedere se riescono a distruggere il tallone d’Achille rilevato dalla ricerca di base. Le nuove molecole possono essere estratte o sintetizzate da fonti naturali, piante e animali.

Solo una piccola parte supera la fase preclinica ed è pronta per essere testata sugli umani, passando all’importantissima fase clinica.

Solo un candidato farmaco su cinquemila raggiunge il mercato.

Uno su mille supera i test preclinici.

Uno su cinque passa i test clinici.

Quella dei test clinici é la parte più costosa del processo, difatti la grande maggioranza dei farmaci candidati viene scartata fin da subito, prima che venga investita una enorme quantità di denaro.

La parte più lunga e più difficile della R&S é quella iniziale della ricerca, dove si va ad identificare come una malattia o uno stato di salute può essere curato con successo da un nuovo farmaco.

La verità anomala é che la grandi case farmaceutiche contribuiscono davvero poco a questo sforzo. Si assumono importanza per la maggior parte dei farmaci alla fine dello sviluppo, particolarmente nella fase dei test clinici.

E’ come fare un bellissimo dipinto, impiegarci anni e fatica e poi farlo firmare da un altro.